LEI Nº 9.465, DE 8 DE JUNHO DE 1984.
Dispõe sobre o uso de Agrotóxicos e de outros
Pesticidas no Estado e dá outras providências.
O GOVERNADOR DO ESTADO DE PERNAMBUCO:
Faço saber que a Assembléia Legislativa decretou e eu
sanciono a seguinte lei:
Art. 1º A
industrialização, distribuição e comercialização, no território do Estado de
Pernambuco, de todo e qualquer produto agrotóxico e outros de pesticidas em
geral está condicionada a prévio cadastramento dos mesmos perante a Secretaria
de Agricultura do Estado.
§ 1º Define-se como
agrotóxicos e outros pesticidas as substâncias ou misturas de substâncias
químicas ou biológicas destinadas ao uso no setor de produção, armazenamento e
à proteção de florestas nativas ou implantadas, bem como, a outros ecossistemas
e ambientes domésticos, urbanos, hídricos e industriais, cuja finalidade seja
alterar a constituição faunística e/ou florística dos mesmos a fim de
preservá-los da ação danosa de seres vivos considerados nocivos.
§ 2º Só serão admitidos
em todo território estadual, serem produzidos, comercializados e distribuídos,
agrotóxicos e outros pesticidas já registrados no órgão federal competente e
que, se resultantes de importação, tenham uso autorizado no país de origem.
§ 3º O estabelecimento
industrial e manipulador ou comercial de agrotóxicos e outros pesticidas
postulante ao cadastramento previsto nesta Lei, deverá apresentar,
obrigatoriamente, junto ao requerimento de cadastro dirigido ao Secretário de
Agricultura do Estado, os seguintes documentos.
a) Certidão dos atos
constitutivos e registro da empresa;
b) método de análise de
resíduo do agrotóxico por cultura registrada no órgão federal competente;
c) cópia do relatório da
instituição oficial de pesquisa que desenvolveu os ensaios de campo para as indicações
de uso e doses recomendadas por cultura do produto registrado no Ministério da
Agricultura, bem como cópia do boletim de análises de resíduos o produto para
as culturas em que é indicado, boletim este emitido por laboratório oficial no
Brasil;
d) cópia do relatório
técnico aprovado pelo órgão federal competente, contendo os dados constantes no
anexo II desta Lei;
e) certidão de
classificação toxicológica, expedida pelo órgão federal competente e cópia de
toda documentação necessária para a classificação, conforme as normas e
critérios que constam no Anexo I desta Lei;
f) exemplares de
publicação no Diário Oficial do Estado e em órgão de circulação diária, do
sumário constante no Anexo II desta Lei.
§ 4º Na hipótese de o
postulante ao cadastramento não dispor de todos os dados exigidos no Anexo I da
presente Lei, a Secretaria de Agricultura do Estado poderá credenciar
Universidades ou Centros de Pesquisa, oficiais ou privados, para levantar os
dados necessários, devendo todos os ônus destes serviços serem assumidos pelo
postulante.
§ 5º O estabelecimento
industrial e manipulador ou comercial de agrotóxicos e outros pesticidas deverá
apresentar, no prazo de 90 (noventa) dias, a contar da publicação da presente
Lei os documentos por ela listados no parágrafo anterior de cada um dos
produtos já existentes no mercado estadual e outros que pretenda lançar:
a) Caberá à Secretaria
de Agricultura do Estado, assessorada pela Comissão Estadual de Controle de
Pesticidas, criada pela presente Lei, no seu art. 13, analisar toda a
documentação exigida para o cadastramento e num prazo de 60 (sessenta) dias
exigir novos documentos caso os apresentados não satisfaçam às exigências
legais, homologar ou impugnar o cadastramento;
b) Os interessados
terão o prazo máximo de 90 (noventa) dias para apresentarem os novos
documentos, conforme previsto na presente Lei.
§ 6º O cadastramento
junto à Secretaria de Agricultura terá validade equivalente ao do registro
junto ao órgão federal competente, sendo automaticamente cancelado quando do
vencimento ou cancelamento no órgão federal.
§ 7º Qualquer alteração
na formulação quanto às características químicas e/ou físicas dos agrotóxicos e
outros pesticidas implicará em novo cadastramento.
Art. 2º Caberá à
Secretaria de Agricultura do Estado, quando homologado cada processo de
cadastramento, providenciar o envio da cópia referida à Secretaria de Saúde do
Estado.
Art. 3º As Secretarias
de Agricultura e de Saúde, em ação conjunta, ficam obrigadas a rigoroso
controle de rotulagem dos agrotóxicos e outros pesticidas, conforme exigências
da legislação federal.
Art. 4º Nas bulas,
etiquetas, anúncios ou publicidade, escrita ou falada, referente a agrotóxicos
e outros pesticidas deverá constar obrigatoriamente, a expressão, “cadastradas
na Secretaria de Agricultura do Estado sob o nº de (data)”, a ser preenchida
pelo estabelecimento industrial e manipulador ou comercial.
Art. 5º Qualquer
entidade associativa, legalmente constituída, poderá solicitar a impugnação do
cadastramento de agrotóxicos e outros pesticidas, argüindo efeitos
comprovadamente perniciosos à saúde humana e ao equilíbrio ambiental.
§ 1º A solicitação será
formalizada através de petição dirigida ao Secretário de Agricultura do Estado,
em qualquer tempo, a partir da publicação prevista no artigo 1º, parágrafo 3º,
letra “f”, da presente lei, devidamente instruída com laudo técnico firmado no
mínimo por 2 (dois) profissionais habilitados cuja especialidade compatibilize
a impugnação.
a) A Secretaria de
Agricultura do Estado, assessorada pela Comissão Estadual de Controle de
Pesticidas, prevista na presente Lei, julgará a validade da documentação
apresentada e no prazo máximo de 30 (trinta) dias apresentará parecer sobre o
pedido de impugnação.
Art. 6º As entidades
comercializadoras, depositárias de agrotóxicos e outros pesticidas, deverão
mantê-los em depósitos isolados de outros produtos, que possam contaminar o
meio ambiente e a saúde animal.
Art. 7º Fica proibida em
todo o território do Estado de Pernambuco a utilização, comercialização e
distribuição de agrotóxicos e outros pesticidas organoclorados.
Parágrafo único.
Constituem exceção à proibição constante neste artigo:
a) o uso de formicida
dodecacloro sob forma de isca atrativa;
b) a utilização na
lavoura, quando constatada a presença de pragas resistentes aos demais
agrotóxicos e outros pesticidas e/ou em níveis de incidência que justifiquem a
sua aplicação, devidamente autorizada e sob a orientação da Secretaria de
Agricultura por tempo determinado, em áreas previamente delimitadas;
c) a aplicação, pelos
órgãos públicos competentes, em campanha de saúde pública, de combate a vetores
transmissores de moléstias.
Art. 8º Não poderão ser
cadastrados agrotóxicos e outros pesticidas cujos testes de laboratório tenham
revelado propriedades carcinogênicas, mutagênicas, teratogênicas, ou que
prejudiquem o processo reprodutivo dos animais testados, ou quando houverem
comprovadas em literatura especializada idônea, evidências suficientes das
propriedades acima mencionadas.
Art. 9º Os agrotóxicos e
outros pesticidas de uso permitido no Estado somente poderão ser entregues ao
consumo para toda e qualquer forma de aplicação, inclusive as vendas aplicadas,
mediante prescrição por Engenheiro Agrônomo, através de utilização do
Receituário Agronômico.
§ 1º Para o consumo na
pecuária, terá validade a prescrição de receita por Médico Veterinário, desde
que seja carimbado na mesma o seguinte dizer: “PARA USO EXCLUSIVO NA PECUÁRIA”.
§ 2º Ficam excluídos da
obrigatoriedade desta prescrição, os agrotóxicos e outros pesticidas incluídos
na classe toxicológica IV, conforme as exigências do Anexo I;
§ 3º O receituário
agronômico referido neste artigo deverá ser emitido em 3 (três) dias,
permanecendo uma delas em poder do estabelecimento comercial e à disposição dos
órgãos fiscalizadores, e as demais em poder do emitente e comprador
respectivamente.
§ 4º Em regiões de
produção agrícola tradicional, quando constatada a presença de problemas
fitossanitários relevantes ou incomuns caberá à Secretaria de Agricultura, após
análise local, emitir o receituário agronômico, de acordo com o presente
artigo.
§ 5º O receituário
agronômico deverá conter também recomendações de formas de controle integrado de
pragas e doenças para a situação específica, compreendendo controle natural,
biológico, genético cultural, mecânico, físico e outros necessários, bem como
as medidas de segurança e higiene do trabalho a serem adotadas.
§ 6º Deverão constar,
ainda, no receituário agronômico, especificações referentes à classe
toxicológica, dosagem e quantidade total a ser aplicada, época e intervalo de
aplicação, período de carência, guarda e descarte de embalagens e resíduos,
nome comercial do produto, nome do usuário, a propriedade e sua localização,
bem como o diagnóstico, e no seu verso, no mínimo, as noções de primeiros
socorros, nos caos de acidentes e indicações para uso médico com antídotos e
tratamentos.
Art. 10. Todo
estabelecimento que comercializa agrotóxicos e outros pesticidas deverá obter
cadastramento, junto aos órgãos fiscalizadores do Estado, compatíveis com os
objetivos da presente lei e manter livro de registro onde anotarão todas as
operações comerciais relacionadas a esses produtos.
Parágrafo único. O livro
de registro das operações comerciais com agrotóxicos e outros pesticidas
organoclorados será distinto daquele a que se refere o caput deste
artigo, e nele serão anotados, além dos dados comuns, os que caracterizam o uso
ou destino excepcionalmente permitido pelo parágrafo único do artigo 7º desta
lei.
Art. 11. O modelo do
receituário agronômico, dos livros de registro de operações comerciais com
agrotóxicos e outros pesticidas e dos termos de abertura e encerramento destes,
bem como o modo pelo qual se procederá ao cadastramento dos estabelecimentos e
à fiscalização dos mesmos, inclusive no que tange ao cumprimento do artigo 7º
desta Lei, serão objetos de portaria a ser editada conjuntamente pelos
Secretários de Estado da Agricultura e da Saúde.
Art. 12. A aplicação dos agrotóxicos e outros pesticidas incluídos nas classes toxicológicas I e II só
poderá ser efetuada por aplicadores comprovadamente habilitados, sendo proibida
a sua aplicação por via aérea.
Art. 13. Fica
constituída a Comissão Estadual de Controle de Pesticidas, com finalidades já
previstas nesta Lei, de assessoramento à Secretaria de Agricultura, além de
emitir pareceres sobre casos omissos, referentes a proibição ou permissão do
uso de agrotóxicos e outros pesticidas em todo território do Estado de
Pernambuco.
§ 1º A Comissão Estadual
de Controle de Pesticida será nomeada pelo Governador do Estado, sendo composta
por representantes de cada um dos seguintes órgãos:
a) Secretaria de
Agricultura do Estado, através da Empresa de Assistência Técnica e Extensão
Rural de Pernambuco - EMATER-PE, Empresa Pernambucana de Pesquisa Agropecuária
- IPA e da Companhia de Armazéns Gerais do Estado de Pernambuco - CAGEP.
b) Secretaria de Estado
da Saúde.
c) Companhia
Pernambucana de Controle de Poluição ambiental e da Administração dos Recursos
Hídricos - CPRH e Secretaria de Estado de Obras e Saneamento, através da
Companhia Pernambucana de Saneamento - COMPESA.
d) Associação dos
Engenheiros Agrônomos de Pernambuco - AEA-PE.
§ 2º A nomeação dos
representantes das entidades mencionadas nas letras “a” a “d” do parágrafo
anterior, será feita em atendimento as indicações das mesmas.
§ 3º Uma vez formada a
comissão, na primeira sessão, será realizada uma eleição entre os participantes
para sufragar o presidente da mesma, que terá mandato de 2 (dois) anos.
§ 4º Será de dois anos o
mandato de cada membro da Comissão Estadual de Controle de Pesticidas.
§ 5º Poderá ser
substituído, o representante que, autorizado, venha a se afastar de suas
funções na entidade que representa.
§ 6º Poderão integrar a
comissão como convidados e sem direito a voto nas decisões, representantes de
outros órgãos ou entidades de âmbito estadual, federal e privada, desde que a
deliberação seja acatada por, pelo menos 2/3 (dois terços) dos membros
permanentes.
Art. 14. A Comissão de Defesa do Meio Ambiente da Assembléia Legislativa poderá requisitar, em casos
excepcionais, as expensas do Poder Legislativo e por aprovação deste, análises
físicas, químicas e biológicas, de parte dos Laboratórios Oficiais do Estado,
visando detectar contaminação por qualquer substância poluente em solo, águas,
alimentos, animais e vegetais, bem como cópias de análises já efetuadas.
§ 1º Para a efetivação
das análises previstas neste artigo, a comissão requisitante poderá designar um
ou mais técnicos, de reconhecida idoneidade moral e capacitação profissional,
que terá (ão) amplo acesso a todas as fases das análises.
§ 2º Concluídas as
análises, os técnicos que as realizarem, elaborarão, conjunta ou separadamente,
seus métodos, procedimentos e conclusões, indicando, se possível, as medidas
necessárias para coibir a contaminação eventualmente verificada.
§ 3º Os laudos serão
encaminhados à comissão requisitante que, ciente do seu teor os remeterá para a
Comissão Estadual de Controle de Pesticidas objetivando as providências legais.
§ 4º Os resultados,
inclusive parciais, de todas as análises físicas, químicas ou biológicas,
efetuadas nos laboratórios estaduais, serão de imediato divulgadas pelo Diário
Oficial e demais meios de comunicação.
Art. 15. As infrações às
disposições desta Lei serão apuradas em processo administrativo.
§ 1º Independentemente
das cautelas de apreenção do produto e embargo do estabelecimento, caberá à
Comissão Estadual de Controle de Pesticidas, julgar a infração e propor a
aplicação das seguintes sanções através da Secretaria de Agricultura:
I - Advertência por
escrito.
II - Multa de até 500
(quinhentos) vezes, o maior valor de referência (MVR), aplicável em até 1.000
MVR, em caso de reincidência.
III - Inutilização do
produto a cargo do infrator com a supervisão das Secretarias de Agricultura e
Saúde do Estado.
IV - Suspensão de
cadastro.
V - Interdição da
empresa.
§ 2º A multa poderá ser
aplicada isolada ou cumulativamente com outras sanções.
§ 3º Será garantido ao
infrator o direito de recorrer das penalidades previstas neste artigo, desde
que, formalize num prazo de 15 (quinze) dias, após as sanções, petição dirigida
ao Secretário de Agricultura do Estado.
Art. 16. As doações de
agrotóxicos e outros pesticidas só serão efetivadas a entidades e órgãos
oficiais ou privados mediante prévia autorização da Secretaria de Agricultura.
Art. 17. Esta Lei
entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em
contrário.
Palácio do Campo das
Princesas, em 8 de junho de 1984.
ROBERTO MAGALHÃES MELO
AIRSON BEZERRA LÓCIO
ANTÔNIO WANDERLEY DE SIQUEIRA
LUCIANO MARURÍCIO DE ABREU
ANEXO I
Normas
e Critérios para classificação toxicológica
1 -
DEFINIÇÕES
A) Avaliação
Toxicológica
É a
análise dos dados toxicológicos de uma substância, processos físicos ou
biológicos com o objetivo de colocá-la em classes toxicológicas e fornecer
informações a respeito da forma correta de seu emprego, bem como as medidas
previstas e curativas para os casos de uso e conseqüente intoxicação.
B)
Classificação Toxicológica
É a
identificação do risco oferecido pelo uso de substâncias químicas, processos
físicos ou biológicos.
C) Classe
Toxicológica
Classe
I - É aquela onde encontram-se as substâncias químicas, processos físicos ou
biológicos, considerados como “Altamente Tóxico” para o ser humano e, ou ao
ambiente.
Classe
II - É aquela onde encontram-se as substâncias, processos físicos ou
biológicos, considerados como “Medianamente Tóxico” para o ser humano e, ou ao
ambiente.
Classe
III - É aquela onde encontram-se as substâncias, processos físicos ou
biológicos, considerados como “Pouco Tóxicas” para o ser humano e, ou ao
ambiente.
D)
Dados Toxicológicos
São
informações sobre as características tóxicas de uma substância ou processo,
obtidas através de experimentação nos animais de laboratório, pelo registro de
casos de uso indevido e conseqüente intoxicação para seres humanos e, ou dados
registrados ao meio ambiente.
E)
Dados Toxicológicos Agudos
São
informações a respeito do poder letal de uma substância ou composto químico.
E. 1 -
Dose letal 50% oral (DL - 50 oral)
É a
dose única expressa em mg da substância por kg de peso do animal, que provoca a
morte de 50% dos animais testados em até 14 (quatorze) dias após sua
administração por via oral. O animal de eleição universal para este teste é o
rato albino macho, utilizado em número não inferior a 12 (doze) para cada dose
testada.
E. 2 -
Dose letal 50% Dérmica (DL - 50 Dérmica)
É a
dose única expressa em mg da substância por kg de peso do animal, que após
contato por 24 horas com a pele tanto intacta quanto escoriada dos animais
tratados provoca a morte de 50% deles em até 14 (quatorze) dias após a sua
administração. O animal de eleição universal para este teste é o rato albino
macho, utilizado em número não inferior a 12 (doze) para cada dose testada.
E. 3 -
Concentração letal 50% inalatória (CL50 inalatória).
É a
concentração de uma substância química na atmosfera, capaz de provocar a morte
em 50% dos animais após uma posição mínima por 1 (uma) hora. O animal de
eleição para este teste é o rato albino macho ou fêmea, utilizado em número não
inferior a 12 (doze) para cada concentração testada.
O teste
é executado em câmara fechada de volume conhecido, na qual uma aparelhagem
apropriada asperge uniformemente as substâncias em partículas com diâmetro
igual ou inferior a 3 micrômetros.
F)
Dados Toxicológicos Crônicos
São
informações a respeito de toxicidade cumulativa de substâncias ou processos
físicos e biológicos.
F. 1-
Dados sobre a Toxicidade a Curto Prazo
São
informações Toxicológicas obtidas a partir da administração de doses pequenas,
diárias, de uma substância ou processo na dieta dos animais ou por outros meios
por um período de 90 (noventa) dias. O animal de eleição universal para este
teste é o rato albino machos e fêmea, utilizado em número não inferior a 18 (dezoito)
para cada nível de dose testado e quando possível efetua-se o teste como uma
espécie não roedora.
F. 2
Dados sobre Toxicidade a Longo Prazo
São
informações Toxicológicas obtidas a partir da administração de doses pequenas,
diárias, de uma substância ao processo físico ou biológico na dieta dos animais
ou por outros meios por um período equivalente à metade da vida normal do
animal em teste. O animal de eleição para este teste é o rato albino macho ou
fêmea, utilizado em número não inferior a 32 (trinta e dois) por cada nível de
dose testado e quando possível efetua-se o teste com uma espécie não roedora.
G) Dados sobre lesões Oculares
São informações obtidas a partir da instalação de um
composto químico nas mucosas oculares de um animal, sem posterior lavagem
dentro de 24 horas e após observação subseqüente por 7 dias. O animal de
eleição universal para este teste é o coelho albino, utilizado em número não
inferior a 6 (seis) para cada produto ou composto químico testado. O processo
de irritação é avaliado com o método universalmente aceito de Draize e Cols.
H) Dados sobre lesões Dérmicas
São informações toxicológicas obtidas a partir de aplicação
de uma substância ao processo físico ou biológico na pele do animal em 2
sítios: um intato e outro escoriado, sem que haja rompimento da rede capilar. O
animal de eleição universal para este teste é o coelho albino, utilizado em
número não inferior a 6 (seis) para cada produto ou processo testado. A pele
não é lavada dentro de 24 horas e a irritação é registrada em até 72 horas após
a aplicação, de acordo com o método universalmente aceito de Draize e Cols.
I) Dados sobre Sensibilização Dérmica
São informações toxicológicas obtidas a partir da exposição
de animais a baixas concentrações de uma substância ou processo físico e
biológico, tanto por contato dérmico como por injeções intradérmicas, como
objetivo de observar alterações imunológicas. Os animais utilizados são cobaias
machos e fêmeas em número não inferior a 12 (doze) sendo que em 6 (seis)
animais serão aplicados intradérmica e em outros 6 (seis) serão aplicados por
contato dérmico.
Para o teste intradérmico injeta-se 0,1ml da solução a 0,1%
p/v da substância, 3 vezes por semana durante 3 semanas consecutivas com
observação subseqüente por 24 horas após a última aplicação. Para o teste por
contato dérmico usa-se a mesma metodologia, substituindo-se as injeções
intradérmicas por aplicações cutâneas da solução da substância ou do processo,
que ficará em contato com a pele dos animais durante 24 horas por cada
aplicação.
J ) Efeitos Neurotóxicos
São dados obtidos a partir da administração de dose única
próxima a letal em aves, por via oral ou por outro meio, com subseqüente
observação por 14 (quatorze) dias onde são pesquisadas alterações de
comportamento e alterações no controle motor. Ao fim desse período os animais
são sacrificados e são submetidos à análise histopatológica do Sistema Nervoso
Central incluindo o tecido mielínico. As aves utilizadas são as galinhas
brancas, raça leghorn em número não inferior a 12 (doze) para cada dose
testada. Outrossim, serão considerados para fins de avaliação neurotóxica
efeitos sobre seres humanos, comportamentais e afins, do sistema nervoso,
observados em exposições ocupacionais e acidentais.
L) Dados sobre Propriedades Carcinogênicas
São informações toxicológicas relativas a carcinogênese,
obtidas a partir da administração de doses diárias, de uma substância ao
processo físico ou biológico na dieta dos animais ou por outros meios por um
período equivalente à metade da vida normal do animal em teste. O animal de eleição para este teste é o rato albino macho ou fêmea, utilizado em
número não interior a 32 (trinta e dois), por cada nível de dose testado, ou
outros animais citados na literatura científica como apropriados a esses
testes.
M) Dados sobre Propriedades Teratogênicas
São informações toxicológicas relativas a teratogênese,
obtidas a partir da administração de doses diárias de uma substância ao
processo físico ou biológico na dieta ou por outros meios de animais fêmeas
grávidas, durante o período da organogênese. O animal de eleição para este
teste é o rato albino fêmea cujo período de organogênese está compreendido
entre o 6º e 16º dia de gravidez, utilizado em número não inferior a 12 (doze)
para cada dose testada, bem como outros animais citados na literatura
científica especializada.
N) Dados sobre Propriedades Mutagênicas
São informações toxicológicas relativas à mutagênese,
obtidas a partir da administração de doses diárias de uma substância via
intravenosa a animais machos no período de 5 (cinco) dias pré-acasalamento. O
animal de eleição para este teste é o rato albino macho, utilizado em número
não inferior a 6 (SEIS) para cada dose testada. Outros testes realizados com
espécies animais e vegetais poderão servir de orientação, desde que sejam
inequívocos.
O) Dados sobre Efeitos Tóxicos à Reprodução
São informações toxicológicas a respeito da reprodutividade
dos animais quando administrado diariamente por 3 (três) gerações consecutivas,
visando observar quota de reprodução, interesse sexual dos animais e
fertilidade, com uma substância ou processo físico ou biológico. O animal de eleição
para este teste é o rato albino macho ou fêmea, utilizado em número não
inferior a 12 (doze) (6 machos e 6 fêmeas) no primeiro acasalamento para cada
dose testada.
2. Critérios para a Classificação Toxicológica
A classificação toxicológica dos defensivos agrícolas
refere-se à DL 50 de formulação por via oral e dérmica expressa em miligramas
por quilo de peso corpóreo, à CL 50 do princípio ativo expresso em miligramas
por litro de ar por 1 hora de exposição, às lesões sistêmcias conforme
resumidos na tabela em anexo, bem como a outros tipos de unidades, no caso de
processos físicos e biológicos.
2. 1 ENQUADRAM-SE COMO PRODUTOS, PROCESSOS FÍSICOS E
AGENTES BIOLÓGICOS DA CLASSE I (ALTAMENTE TÓXICO):
A) As formulações onde estejam presentes ingredientes ativos
que possuem DL50 oral para ratos igual ou inferior a 25mg/kl DL50 dérmica para
ratos igual ou inferior a 100mg/kl ou CL50 inalatória para ratos igual ou
inferior a 0,2mg/lg de ar 1 hora de exposição. No que se refere aos processos
físicos e agentes biológicos, “Lesões Sistêmicas” da tabela anexa.
B) As formulações que apresentam DL50 oral para ratos igual
ou inferior a 200 kg, no caso de líquidos.
C) As formulações que apresentem DL50 oral para ratos igual
ou inferior a 100/kg, no caso de sólidos.
D) As formulações que apresentem DL50 dérmica igual ou
inferior a 400/kg, no caso de líquidos.
E) As formulações que provoquem corrosão, ulceração ou
opacidade na córnea irreversível dentro de 7 (sete) dias após a aplicação, nas
mucosas oculares dos animais testados.
F) As formulações que apresentem DL50 dérmica para ratos
igual ou inferior a 200 mg/kl, no caso de sólidos.
G) As formulações ou processos físicos e agentes biológicos
que provoquem ulcerações ou corrosão na pele dos animais testados.
H) As substâncias ou processos físicos e agentes biológicos
cujos testes em laboratórios tenham revelado propriedades carcinogênicas, teratogênicas,
mutagênicas ou que prejudiquem os processos reprodutivos dos animais testados.
I) As substâncias ou formulações que possam ser mais
perigosas para o homem do que as provas de laboratório tenham podido
demonstrar.
2.2 ENQUADRAM-SE COMO PRODUTOS E PROCESSOS FÍSICOS E
AGENTES BIOLÓGICOS DA CLASSE II (MEDIANAMENTE TÓXICOS:
A) As formulações que apresentem DL50 oral para ratos superior
a 200 mg/kg e até 2.000 mg/kg inclusive, no caso de líquidos.
B) As formulações que apresentem DL50 oral para ratos superior
a 100mg/kg e até 500 mg/kg inclusive, no caso de sólidos.
C) As formulações que apresentem DL50 dérmica para ratos
superior a 400mg/kg e até 4.000mg/kg inclusive no caso de líquidos.
D) As formulações que apresentem DL50 dérmica para ratos superior
a 200mg/kg e até 1000mg/kg, inclusive no caso de sólidos.
E) A s formulações onde estejam presentes ingredientes ativos
que possuam CL50 inalatória para ratos superior a 0,2mgl/1 de ar por uma hora
de exposição e até 2mg/1 de ar por uma hora de exposição, inclusive.
F) As formulações, processos físicos e agentes biológicos
que provoquem opacidade na córnea reversível dentro de 7 (sete) dias e/ou
irritação persistente por 7 (sete) dias nas mucosas oculares dos animais
testados.
G) As formulações, processos físicos e agentes biológicos
que provoquem irritação severa, ou seja, obtenha um escore igual ou superior a
5 (cinco) segundo método universal de Draize e Cols, na pele dos animas
testados.
2.3 ENQUADRAM-SE COMO PRODUTOS E PROCESSOS FÍSICOS E
AGENTES BIOLÓGICOS DA CLASSE III (POUCO TÓXICO):
A) As formulações que apresentem DL50 oral para ratos
superior a 2.000mg/kg e até 6.000mg/kg inclusive, no caso de líquidos.
B) As formulações que apresentem DL50 oral para ratos
superior a 500mg/kg e até 2.000mg/kg inclusive, no caso de sólidos.
C) As formulações que apresentem DL50 dérmica para ratos
superior a 4.000mg/kg e até 12.000mg/kg inclusive, no caso de líquidos.
D) As formulações que apresentem DL50 dérmica para ratos
superior a 1.000mg/kl e até 4.000mg/lg inclusive, no caso de sólidos.
E) As formulações onde estejam presentes ingredientes
ativos que apresentem CL50 inalatória para ratos superior a 2mg/1 de ar por uma
hora de exposição, e até 20mg/1h.
F) As formulações, processos físicos e agentes biológicos
que não apresentem, de modo algum, opacidade na córnea bem como aquelas que
apresentarem irritação reversível dentro de 7 (sete) dias, nas mucosas oculares
de animais testados.
G) As formulações, processos físicos e agentes biológicos
que provocarem irritação moderada, ou seja, obtendo um escore igual ou superior
a 3 (três) de até 5 (cinco) segundo método de Draize e Cols, na pele dos
animais testados.
2.4 ENQUADRAM-SE COMO PRODUTOS, PROCESSOS FÍSICOS E AGENTES
BIOLÓGICOS DA CLASSE IV (PRATICAMENTE NÃO TÓXICOs):
A) As formulações que apresentem DL50 oral para ratos
superior a 6.000mg/kg no caso de líquidos.
B) As formulações que apresentem DL50 oral para ratos
superior a 2.000mg/kg, no caso de sólidos.
C) As formulações que apresentem DL50 dérmica para ratos
superior a 12.000mg/kg no caso de líquidos.
D) As formulações que apresentem DL50 dérmica para ratos
superior a 4.000mg/kg no caso de sólidos.
E) As formulações onde estejam presentes ingredientes
ativos que apresentem CL50 inalatória para ratos superior a 20mg/1 de ar por
uma hora de exposição.
F) As formulações, processos e agentes biológicos que não
apresentarem de modo algum opacidade na córnea, bem como aquelas que
apresentarem irritação reversível dentro de 24 horas nas mucosas oculares dos
animais tratados.
G) As formulações, processos físicos e agentes biológicos
que provoquem irritação leve, ou seja, obtendo um escore inferior a 3 (três)
segundo método universal de Draize e Cols, na pele dos animais testados.
A colocação de uma substância processos, agente biológico
ou formulação em duas classes toxicológicas previstas não depende de todos os
dados toxicológicos estarem na mesma classe. O dado mais agravante será
utilizado para classificar o produto.
Para efeito de rotulagem as substâncias ou produtos serão
classificados quanto aos efeitos sobre o meio ambiente.
3. TÓXICO PARA PEIXES E ORGANISMOS AQUÁTICOS - Apresentando
CL50 igual ou inferior a 1 (hum) ppm.
3.1 TÓXICO PARA FAUNA SILVESTRE - Apresentando DL50 igualou
inferior a 100mg/kg ou CL50 oral igual ou inferior a 500ppm para aves.
Apresentando DL50 oral igual ou inferior a 100mg/kg, para
mamíferos em geral.
3.2 TÓXICO PARA ABELHAS - Apresentando DL50 inferior a
2mg/abelhas.
3.3 POLUENTES PARA SOLO/ÁGUA/AR - Apresentando persistência
no solo/água/ar, julgada prejudicial aos seres vivos.
4. Caso estejam disponíveis somente dados sobre a
toxicidade aguda oral e dérmica dos princípios ativos empregados nas
formulações ou sobre os processos físicos e agentes biológicos, poderá ser
expedida uma classificação provisória aos produtos submetidos à renovação de
seus registros no Ministério da Agricultura, válida por 3 anos, se respectivos
princípios ativos estiverem incluídos nas publicações da J.M.S, relativas a
pesticidas.
5. Classificação toxicológica definitiva de uma formulação
ou de um processo físico ou agente biológico poderá ser estendida a formulações
idênticas de formuladores distintos.
6. A Classificação toxicológica será
acompanhada de indicação das frases padronizadas a serem indicadas na rotulagem
de produtos, processos físicos ou agentes biológicos.
7. Poderá ser exigia a reavaliação toxicológica de qualquer
produto ou processo físico e agentes biológicos, sempre que a pesquisa
científica produzir novos dados de caráter relevante.
ANEXO II
Documentos necessários para a classificação toxicológica
1. Requerimento dirigido à Secretaria de Saúde solicitando
a classificação toxicológica do produto.
2. Relatório técnico contendo:
2.1 Nome comercial
2.2 Finalidade e doses de emprego
2.3 Propriedades químicas
2.4 Especificação do processo físico de atuação do produto,
ou nome do agente biológico
2.5 Nome (s) químico (s) do (s) princípios ativo (s),
processos físicos ou agentes biológicos
2.6 Nome (s) comum (s) do (s) princípios ativo (s),
processos físicos ou agentes biológicos
2.7 Fórmula (s) estrutural (s) do (s) ingrediente (s) ativo
(s), processos físicos ou agentes biológicos.
2.8 Fórmula indicando se for o caso, os nomes químicos de
todos os componentes de formulação e suas respectivas concentrações se for o
caso.
2.9 Classe de uso
2.10 Pureza do (s) ingrediente (s) ativo (s), ou dos
agentes biológicos
2.11 Toxicidade das impurezas
2.12 Forma de apresentação
2.13 Propriedades físicas
2.14 Densidade (s) do (s) ingrediente (s) ativo (s)
2.15 Estado (s) físico (s) ingrediente (s) ativo (s)
2.16 Estado físico da formulação
2.17 Densidade da formulação
2.18 Inflamabilidade da formulação para materiais
2.19 Corrosividade da formulação para materiais
2.20 Estabilidade do ingrediente ativo na formulação
2.21 Sumário dos dados Toxicológicos para os ingredientes e
agentes físicos biológicos ativos.
3. Referências bibliográficas com:
3.1 Dados sobre letal 50, por via oral e por outros meios,
para ratos, do princípio ativo e dos agentes físicos e biológicos, com base em
experiências efetuadas em laboratórios idôneos, nacional, particular ou oficial
e/ou por laboratório estrangeiro idôneo, particular ou oficial ou publicada em
literatura idônea.
3.2 Dados sobre a dose letal 50% por via dérmica para ratos
do princípio ativo e dos agentes físicos e biológicos, com base em experiências
efetuadas em laboratórios idôneos nacional, particular ou oficial ou publicado
em literatura idônea.
3.3 Dados sobre concentração letal 50% por via inalatória
para ratos do princípio ativo com base em experiências efetuadas em laboratório
idôneo nacional/particular e/ou oficial por laboratórios estrangeiros idôneos,
particular ou oficial ou publicada em literatura idônea, incluindo observações
de irritação para vias respiratórias, para fumigante, produtos vaporizáveis e
produtos volatilizáveis nas condições de emprego.
3.4 Dados sobre as doses letais 50% por via dérmica e oral
para ratos do produto formulado com base em experiências efetuadas em laboratórios
idôneos nacional, oficial ou particular e/ou estrangeiro oficial ou particular
publicada em literatura idônea.
3.5 Teste de irritabilidade da pele efetuado com coelhos
para os princípios ativos e agentes físicos e biológicos e para os produtos
formulados efetuados em laboratórios nacionais, oficial ou particular e/ou
estrangeiro oficial ou particular em literatura idônea.
3.6 Teste de irritabilidade dos olhos efetuado com coelhos
para os princípios ativos, agentes físicos e biológicos e para as formulações
efetuadas em laboratórios nacionais, oficial ou particular e/ou estrangeiro,
oficial ou particular ou publicados em literatura idônea.
3.7 Teste de sensibilização da pele efetuado com cobaias
para os princípios ativos, agentes físicos e biológicos e para as formulações
efetuadas em laboratórios nacionais, oficial ou particular e/ou estrangeiro,
oficial ou particular ou publicados em literatura idônea.
3.8
Efeitos neurotóxicos efetuadas em galinhas ou efeitos conhecidos sobre seres
humanos para os princípios ativos, agentes físicos e biológicos e para as
formulações efetuadas em laboratórios nacionais, oficial ou particular e/ou
estrangeiro, oficial ou particular ou publicados em literatura idônea.
3.9
Dados sobre toxicidade a curto prazo dos princípios ativos, agentes físicos e
biológicos.
3.10
Dados sobre toxicidade a longo prazo dos princípios ativos, agentes físicos e
biológicos.
3.11
Dados sobre os efeitos mutagênicos, teratogênicos e carcinogênicos e sobre o
processo reprodutivo com os princípios ativos, agentes físicos e biológicos.
3.12
Dados sobre o metabolismo, vias de excreção e toxicidade dos metabólicos
referentes aos princípios ativos, bem como sua meia vida biológica.
4.
Dados complementares relacionados aos efeitos sobre o ambiente referente a:
4.1
Toxicidade dos peixes, organismos aquáticos inferiores, aves, abelhas e fauna
silvestre
4.2
Acumulação na cadeia alimentar
4.3
Deslocamento no ambiente
4.4
Persistência e degradação no ambiente
4.5
Toxicidade do produto degradado.